苏州市重大行政决策目录> 《苏州市医疗器械生产企业日常监督管理规定 (试行)》制定
| 《苏州市医疗器械生产企业日常监督管理规定 (试行)》制定 | |||
| 理由和依据: | |||
| 随着新修订的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行，我国医疗器械监督管理法规体系要求发生了许多重要改变，为在新的法规条件下加强全市医疗器械生产、经营企业的日常监督管理工作，规范医疗器械生产、经营行为， 形成指导全市医疗器械生产、经营企业日常监督管理工作依法实施的规范化、标准化文件，我局严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规规章及规范性文件的相关规定，结合苏州实际，制定了《苏州市医疗器械生产企业日常监督管理规定 (试行)》。 | |||
| 解决的问题: | |||
| 解决自新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后，医疗器械生产企业日常监督管理的相关法规要求较多较细，但没有一个综合性的规范性文件用于指导苏州市医疗器械生产企业的日常监督管理工作 | |||
| 解决方案: | |||
| 将有关苏州市医疗器械生产企业的日常监督管理工作的相关法规要求进行梳理归纳，形成标准工作流程，组织制定《苏州市医疗器械生产企业日常监督管理规定 (试行)》，作为指导全市医疗器械生产企业日常监督管理工作依法实施的规范化、标准化文件 | |||
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